全球首款！信達(dá)生物「瑪仕度肽」獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2025-07-09 15:36
2025年6月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物與禮來制藥共同開發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑「瑪仕度肽」正式獲批上市。
這一創(chuàng)新藥物適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
01、藥物作用機(jī)制
瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一種胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙重激動(dòng)劑，其作用機(jī)制基于哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物。
該藥物不僅通過激動(dòng)GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重。此外，瑪仕度肽還能通過激動(dòng)胰高血糖素受體（GCGR），增加能量消耗，進(jìn)一步增強(qiáng)減重療效，并改善肝臟脂肪代謝。這種雙重作用機(jī)制，使得瑪仕度肽在治療代謝性疾病方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
此次批準(zhǔn)使得瑪仕度肽成為全球首個(gè)且唯一獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。
02、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
瑪仕度肽的此次獲批主要基于在中國(guó)超重或肥胖受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果，該研究結(jié)果已于2025年5月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
該研究共入組610例肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。該研究于2024年順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示在第32周和48周時(shí)體重相對(duì)基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，瑪仕度肽4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。
基于療效估計(jì)目標(biāo)，第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重相對(duì)基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對(duì)基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對(duì)基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
此外，瑪仕度肽可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時(shí)，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對(duì)基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
此外，瑪仕度肽還可顯著降低受試者的肝臟脂肪含量，改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等多重代謝指標(biāo)。且瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。
03、潛在市場(chǎng)價(jià)值
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，中國(guó)肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加。
國(guó)家衛(wèi)健委2025年數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)肥胖人群達(dá)2.5億，傳統(tǒng)藥物減重效果僅5%-10%，且存在安全性隱患，瑪仕度肽將深度減重（>15%）人群比例提升至50%，為代謝綜合征患者提供“一藥多效”解決方案。
瑪仕度肽對(duì)標(biāo)禮來替爾泊肽（2024年銷售額164.7億美元），信達(dá)規(guī)劃瑪仕度肽為200億元銷售額目標(biāo)的核心產(chǎn)品。
雙適應(yīng)癥的布局有利于市場(chǎng)拓展，目前肥胖癥已獲批，2型糖尿病適應(yīng)癥NDA處于審評(píng)階段（預(yù)計(jì)2025年內(nèi)獲批）。
04、獲批意義及前景展望
瑪仕度肽的獲批不僅是信達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的重要突破，更是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑獲批用于減重治療。這一創(chuàng)新藥物的上市為肥胖和超重患者提供了新的治療選擇，有望顯著改善患者的體重管理和代謝健康。此外，瑪仕度肽還在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出對(duì)2型糖尿病患者的血糖控制效果，其相關(guān)適應(yīng)癥的申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。
隨著瑪仕度肽的上市，信達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的布局進(jìn)一步完善。未來瑪仕度肽的市場(chǎng)前景十分廣闊。隨著人們對(duì)健康生活方式的追求和對(duì)肥胖問題的重視，減重藥物的市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)?，斒硕入膽{借其顯著的療效和良好的安全性，有望在這一市場(chǎng)中占據(jù)重要份額。
同時(shí)，信達(dá)生物已經(jīng)在積極布局瑪仕度肽的后續(xù)研發(fā)工作，公司已有多項(xiàng)針對(duì)不同適應(yīng)癥的III期臨床研究正在進(jìn)行中，包括針對(duì)肥胖、2型糖尿病和代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）等。這些研究將進(jìn)一步驗(yàn)證瑪仕度肽的療效和安全性，為其在更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用提供依據(jù)。
在全球范圍內(nèi)，GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)，瑪仕度肽憑借其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制和顯著的臨床療效，有望在這一市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。信達(dá)生物對(duì)瑪仕度肽的市場(chǎng)前景充滿信心，并計(jì)劃通過與國(guó)內(nèi)外合作伙伴的緊密合作，推動(dòng)該藥物在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用。
結(jié)語
總之，信達(dá)生物瑪仕度肽的國(guó)內(nèi)獲批上市，是中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展史上的一個(gè)重要里程碑。它不僅為超重和肥胖患者帶來了新的治療希望，更彰顯了中國(guó)在生物科技創(chuàng)新領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。隨著瑪仕度肽的廣泛應(yīng)用和后續(xù)研發(fā)的不斷推進(jìn)，我們有理由相信，它將在減重降糖領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為更多患者帶來健康和希望。（本文轉(zhuǎn)自藥渡）
九典,九典制藥,肥胖
0
友情鏈接：
地址: 湖南省長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A1棟