仿制藥一致性評價首戰(zhàn)告捷 我司鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價
發(fā)布時間：
2019-02-21 18:47
近日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補充申請批件》(批件號2019B02358)，公司鹽酸左西替利嗪片通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。目前，我司成為國內(nèi)2家通過鹽酸左西替利嗪片一致性評價的企業(yè)之一。
鹽酸左西替利嗪片用于治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，包括季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。其抗組胺活性優(yōu)于西替利嗪，在臨床抗過敏鼻炎方面優(yōu)于氯雷他定，為第二代抗組胺藥的典型代表，在西替利嗪的基礎(chǔ)上，保留了藥理活性的左旋體，去除了無藥理活性的右旋體，并避免右旋體帶來的中樞抑制作用和心臟毒性等不良反應(yīng)。
鑒于鹽酸左西替利嗪臨床療效好且不良反應(yīng)少等特點，我司開發(fā)了鹽酸左西替利嗪系列產(chǎn)品，包括鹽酸左西替利嗪原料藥、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸左西替利嗪膠囊及鹽酸左西替利嗪口服溶液，目前我司已成為國內(nèi)鹽酸左西替利嗪系列產(chǎn)品劑型最齊全的生產(chǎn)企業(yè)。該藥品一致性評價的通過為我司鹽酸左西替利嗪系列產(chǎn)品質(zhì)量的提升奠定了基礎(chǔ)。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，因此鹽酸左西替利嗪片通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時也為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究乃至仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗，進一步加速其它一致性評價品種及仿制藥等研發(fā)、審評及審批工作的開展。
(王甫英/文)
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